Systec全新一代滅菌柜隆重上市,專為制藥行業(yè)客戶設(shè)計(jì)。遵循21CFR part11,具有審計(jì)追蹤系統(tǒng)及電子簽名,防止數(shù)據(jù)篡改。具有多種選配功能,滿足制藥領(lǐng)域不同的應(yīng)用場(chǎng)景:
1、脈動(dòng)真空系統(tǒng):針對(duì)于中空固體滅菌(濾器、輔料、器具),有效排除物品內(nèi)部冷空氣,保障物品內(nèi)部有效滅菌。
2、補(bǔ)壓水冷系統(tǒng):針對(duì)于液體類滅菌(培養(yǎng)基、注射劑),快速降溫保障培養(yǎng)基高靈敏度。
3、蒸汽空氣混合程序:針對(duì)于軟包裝密封性液體包裝。維持包裝內(nèi)外壓力平衡,防止外包裝破損及形變,膠塞凸起位移。
4、藥包材測(cè)試程序:滿足《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)第四部4001、4006、4015、4016玻璃耐水性、膠塞穿刺力測(cè)試,可實(shí)現(xiàn)勻速升降溫,并可在30分鐘內(nèi)從121℃降溫到室溫。
產(chǎn)品應(yīng)用案例:
項(xiàng)目名稱:羅氏RICS項(xiàng)目、羅氏RAP項(xiàng)目、羅氏B36項(xiàng)目
項(xiàng)目說(shuō)明:作為著名跨國(guó)藥企,羅氏研發(fā)(中國(guó))有限公司,購(gòu)買滅菌柜主要用于廢棄物滅菌,該用戶特別關(guān)注數(shù)據(jù)完整性和滅菌性能。針對(duì)用戶的特定使用要求,我們?yōu)槠涮峁┑腟ystec滅菌柜帶有審計(jì)追蹤功能,對(duì)內(nèi)部操作人員進(jìn)行分級(jí)權(quán)限管理。電子簽名可追溯所有變更操作到個(gè)人,防止任何數(shù)據(jù)被篡改。并順利通過(guò)IQ OQ PQ驗(yàn)證,溫度均一性和波動(dòng)性非常優(yōu)異。